稳定性研究的方法
1.高温试验
供试品开口置适宜的洁净容器中,在60℃条件下放置10天,于第5天和第10天取样,检测有关指标。如供试品发生显著变化,则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化,则不必进行40℃试验。
2.高湿试验
供试品置恒湿密闭容器中,于25℃分别于相对湿度75%±5%及90%±5%条件下放置10天,在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。液体制剂可不进行此项试验。
恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求,选择氯化钠饱和溶液(15.5-60℃,相对湿度75%±1%)或硝酸钾饱和溶液(25℃,RH92.5%)。
3.光照试验
供试品开口置在光照箱或其它适宜的光照容器内,于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天(总照度量为120万Lxh),在第5天和第10天取样检测,有条件时还应采用紫外光照射。
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http://www.heceshiye.com.cn/Products-20656412.html
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